Présentation sur l’ébauche du Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage

L’Association des Représentants de l’Industrie du Vapotage (ARIV)[EN: VITA] apprécie cette occasion de répondre à la consultation de Santé Canada sur le projet de Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage en vertu de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (LTPV) et la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC).

VITA/ARIV est une nouvelle association commerciale sans but lucratif regroupant certains des plus importants intervenants de l’industrie du vapotage, notamment Dvine Laboratories, JUUL Labs Canada Ltd., Valor Distributions, Imperial Tobacco Canada (Vype), Atelier de Saveurs Lavapeshop, et JTI Canada Tech Inc. (Logic). En tant que plus grande association commerciale du Canada représentant les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les détaillants de l’industrie, ARIV est déterminée à travailler avec les gouvernements pour établir et faire respecter la réglementation sur les produits de vapotage au Canada. Notre mission est de promouvoir les intérêts de l’industrie du vapotage et de faire progresser la réduction des méfaits du tabac en assurant la fabrication, la distribution et la vente responsables de produits de vapotage.

Cette présentation abordera les questions entourant les produits de vapotage à l’épreuve des enfants, tout en fournissant des commentaires et des suggestions concernant les mesures de la nicotine et l’étiquetage des produits de vapotage. Le mémoire contient cinq recommandations clés élaborés ci bas.

  1. Il faut faire preuve de prudence dans l’application d’une norme de sécurité pour les enfants aux systèmes de réservoir ouvert, car cela dénaturerait considérablement le marché et remettrait sérieusement en cause le réseau des ateliers de vapotage spécialisés, offrant moins de choix aux utilisateurs.Si une norme doit être appliquée, une période de deux ans devrait être instaurée pour permettre des ajustements du marché afin de maintenir la satisfaction des consommateurs et de prévoir suffisamment de temps pour les activités de recherche et de développement nécessaires pour permettre à l’industrie de se conformer.
  2. Le paragraphe 50(2) devrait être modifié afin d’éviter une classification inappropriée des ingrédients dans la catégorie des arômes descripteurs et d’exiger plutôt la divulgation de renseignements plus pertinents pour les consommateurs tout en protégeant les formulations aromatiques exclusives.L’Association a proposé des modifications au libellé conformément à cette suggestion.
  3. Toutes les substances de vapotage contenant moins de 0,1 mg/mL de nicotine devraient être classées comme ne contenant pas de nicotine.
  4. Le paragraphe 11(2) devrait être modifié de façon à faire référence à une méthode de mesure de la nicotine qui convient à l’objectif.En l’absence d’une telle possibilité, une validation plus complète de la méthode C57.1 devrait être effectuée, y compris une estimation de la reproductibilité à l’aide de plusieurs laboratoires.Un facteur de tolérance large basé sur les résultats de validation, probablement supérieur à 50%, devrait être utilisé pour l’application de la réglementation et clairement communiqué à l’industrie pour s’assurer que l’évaluation de la conformité de l’industrie utilise une approche identique à celle utilisée par les organismes de réglementation.
  5. La disposition d’entrée en vigueur ne devrait s’appliquer qu’au point de fabrication ou d’importation.Bien que le règlement proposé prévoie une disposition d’entrée en vigueur de 180 jours, il n’y a pas de période de cession temporaire pour compenser les stocks de détail. ARIV suppose que c’est parce que l’application de la loi sera surveillée et appliquée au point de fabrication ou d’importation et non au point de vente.Il ne serait techniquement pas réaliste pour un fabricant de mettre en œuvre les changements d’emballage requis pour tous les produits de vapotage et de vendre ces produits dans toute la chaîne d’approvisionnement dans un court délai de 180 jours. Les détaillants de produits de vapotage devraient être autorisés à vendre leur inventaire existant au fur et à mesure qu’ils se réapprovisionnent en produits de vapotage conformes aux nouvelles exigences d’emballage.

Produits de vapotage à l’épreuve des enfants

VITA préconise une réglementation des produits de vapotage fondée sur des données crédibles scientifiques, factuelles et logique. Afin d’atteindre l’objectif du gouvernement fédéral de réduire la prévalence du tabagisme à 5 % d’ici 2035, l’introduction d’une réglementation complète et équilibrée pour l’industrie des produits de vapotage est essentielle.

VITA reconnaît le risque d’intoxication, quoi que très faible, résultant d’une ingestion accidentelle de nicotine par voie orale par de jeunes enfants. À cette fin, nous appuyons les limites actuelles des concentrations de nicotine liquide de 66 mg/mL ou moins, ainsi que les exigences relatives aux systèmes de fermeture à l’épreuve des enfants pour les bouteilles de e-liquides.

Nous ne soutenons pas l’opinion présentée dans le REIR selon laquelle l’industrie ne savait pas que l’Union européenne avait publié en 2014 une directive obligeant ses États membres à établir des règlements pour les produits de vapotage, y compris une exigence selon laquelle les dispositifs de vapotage réutilisables doivent être à l’épreuve des enfants.

L’Union européenne et les pays membres ont mis l’accent sur les produits à l’épreuve des enfants (TPD2) en ce qui concerne les bouteilles de e-liquide et l’emballage des Pods (comme les blisters). Lorsqu’on compare le projet de règlement de Santé Canada à celui de TPD2 de l’Union européenne, ni le TPD2 ni le Règlement national ne précisent une norme de sécurité pour les enfants comme l’ISO-8317:2015 ou l’équivalent applicable aux systèmes de vapotage ouverts comme le propose l’alinéa 54(1)b). Par conséquent, les dispositifs à réservoir ouvert dotés d’un système de fermeture certifié ISO-8317:2015 ne sont pas commercialisés dans ces pays ni dans aucun autre.

Les membres de ARIV entretiennent des relations commerciales de confiance avec des fabricants chinois et internationaux de produits et ont mené une enquête auprès de plus de 20 fabricants pour vérifier la conformité à cette norme. Certains fabricants prétendent qu’ils proposent un dispositif à l’épreuve des enfants, mais dans notre enquête, nous n’avons trouvé aucun réservoir sur le marché mondial qui soit certifié selon la norme proposée. L’enquête que nous avons menée auprès des fabricants chinois a confirmé qu’il n’existe aucun dispositif certifié ISO 8317.

L’article 20, 3 (g) du TPD2 de l’UE stipule que « les cigarettes électroniques et les contenants de recharge sont à l’épreuve des enfants et inviolable, sont protégés contre les bris et les fuites et disposent d’un mécanisme qui assure le remplissage sans fuite.

La déclaration de Santé Canada est trompeuse en ce sens qu’elle laisse entendre que les exigences de la TPD ont menées à la disponibilité de dispositifs de vapotage réutilisables à l’épreuve des enfants, certifiés en vertu de la norme ISO-8317:2015. Toute application de cette norme entraînerait une augmentation substantielle des coûts, que l’un des fabricants que nous avons interrogés estime à 750 000 $ pour la refonte du produit. Il faudrait beaucoup de temps et d’argent pour mettre au point une gamme de systèmes de réservoirs ouverts avec un système de fermeture certifié ISO 8317 qui serait acceptable pour les consommateurs.

Nous questionnons également si les systèmes à réservoir ouvert contribuent à l’ingestion accidentelle importante de liquide contenant de la nicotine entraînant une réaction aiguë. En ce qui concerne la détermination de l’intoxication à la nicotine par ingestion, les statistiques n’ont fourni aucun détail, ce qui soulève la question à savoir si ces intoxications étaient le résultat de la consommation de e-liquide à partir d’une bouteille ou d’un réservoir.

Les bouteilles de e-liquide distribuent leur contenu en comprimant le récipient lui-même et en tenant compte de la taille relative d’une bouteille de e-liquide par rapport à un réservoir e-liquide (qui ne peut pas être comprimé), et la pression négative nécessaire pour extraire le e-liquide provenant d’un réservoir, il est peu probable qu’ils puissent représenter un risque important. Il est important de comprendre la source de l’intoxication à la nicotine par ingestion de e-liquide avant d’imposer des solutions techniquement difficiles et coûteuses.

Conséquences imprévues des systèmes de réservoirs à l’épreuve des enfants

Comme indiqué précédemment, aucun réservoir réutilisable sur le marché canadien ou mondial n’est conforme à la norme ISO 8317. Si cette norme est appliquée, les seuls produits de vapotage qui seraient conformes sont les systèmes fermés qui sont pré remplis et qui ne peuvent être ouverts ou ré remplis sans outils et équipement spéciaux.

Les systèmes de vapotage fermé sont très populaires dans les dépanneurs, JUUL et Vype représentant la part de marché majoritaire du secteur. Les appareils à système fermé représentent une part importante du marché, mais la majorité des vapoteurs canadiens continuent d’utiliser des produits de vapotage ouverts ou réutilisables.

La mise en œuvre de règlements fondés sur des hypothèses de conformité à la norme TPD2 en ce qui concerne les réservoirs/dispositifs de sécurité pour enfants serait catastrophique pour l’industrie canadienne des produits de vapotage pour les raisons énumérées ci-dessous.

  • Les détaillants de produits de vapotage spécialisés perdront de 90 à 95 % des appareils qu’ils vendent actuellement.
  • La fabrication de e-liquides au Canada pourrait diminuer d’environ 70 à 80 %
  • De 85 à 95 % des magasins de vapotage fermeraient leurs portes en raison d’un choix de produits extrêmement limité.
  • La majorité des produits nouveaux et novateurs ne seraient plus disponibles.
  • La perte d’un si grand nombre de produits entraînerait une diminution du choix pour les consommateurs et une réduction massive des taux de conversion
  • L’industrie du vapotage serait monopolisée par des entreprises offrant des produits en circuit fermé.
  • Un marché illicite de produit domestique peut s’installer
  • Des centaines de propriétaires de petites entreprises perdraient leur gagne-pain
  • Des milliers de Canadiens perdraient leurs emplois

Le règlement avantagerait injustement les systèmes fermés, car ce sont les seuls produits qui répondent aux exigences du paragraphe 53(2). Étant donné que les systèmes à réservoir ouvert comprennent la majorité des produits vendus dans les boutiques de vapotage spécialisées, la mise en œuvre de ces exigences nuirait à l’offre de produits sur lesquels les consommateurs de vapotage comptent en ce moment les poussant plutôt à chercher les produits en ligne auprès de fabricants non canadiens ou par des voies illicites.

Les seules entreprises qui survivraient seraient les dépanneurs ou les magasins de tabac qui doivent cacher leurs produits et qui sont plus restreints dans l’information qu’ils peuvent fournir aux consommateurs potentiels (fumeurs adultes). En coupant l’herbe sous les pieds des boutiques spécialisées en vapotage, ce projet de règlement saboterait le potentiel des produits de vapotage de réduire la prévalence du tabagisme. Sans soutien et éducation adéquate, il pourrait en fin de compte forcer les vapoteurs à recommencer à fumer tout simplement parce qu’ils n’ont pas un accès approprié aux produits et services sur lesquels ils comptent pour rester sans fumée.

Il est également important de reconnaître que l’application d’une norme commune sur les produits ayant plusieurs variantes pourrait diminuer la fonctionnalité de ces produits. Le système de fermeture à l’épreuve des enfants sur les bouteilles est semblable à ce qui se trouve sur de nombreuses bouteilles de médicaments avec le mécanisme appuyer et tourner. Cependant, si nous appliquons cela à des réservoirs qui n’ont rien en commun, cela devient discutable. Les réservoirs sont de formes, de tailles et de fonctions différentes, qu’il s’agisse d’une ouverture à pression et à glissière, d’une ouverture vissée ou d’un capuchon d’ajustement à pression. Ces ouvertures varient en raison de l’emplacement de l’atomiseur et du type de réservoir. Exiger ne même norme rendrait plusieurs de ces produits désuets.

Si la règlementation sur les réservoirs à l’épreuve des enfants est adopté, ARIV demande par la présente une exemption provisoire d’au moins 2 ans (731 jours).Cette exemption permettra à l’industrie de disposer du temps nécessaire pour effectuer une analyse d’impact sur l’industrie et d’informer les fabricants, les distributeurs et les détaillants des nouvelles exigences afin qu’ils puissent mener les activités de recherche et de développement nécessaires, adapter leurs produits aux normes et se conformer.

Pour attirer les fumeurs vers le vapotage, maintenir leur intérêt dans ces produits de remplacement et prévenir les rechutes, il est essentiel que les propriétaires de boutiques spécialisés, distributeurs, importateurs et fabricants fournissent une variété de produits de haute qualité à leurs consommateurs. Il est de la plus haute importance que les utilisateurs de produits de vapotage aient accès à des systèmes qui fonctionnent, qu’ils peuvent utiliser physiquement et qu’ils connaissent bien.

Si un règlement comme celui proposé est mis en œuvre, les propriétaires de boutiques de vapotage et leurs consommateurs auront besoin de temps pour se familiariser avec les nouveaux produits de vapotage qui pour la plupart, suite à de nombreuses méthodes essayées pour se débarrasser leur dépendance au tabac, les produits de vapotage ont été leur succès. Éliminer un produit en se fondant sur la présomption, c’est diminuer leur travail acharné et leur capacité de choisir. Nous le devons aux 46 000 Canadiens et à leurs familles qui meurent chaque année – une statistique qui n’a pas changé depuis des décennies – de maladies liées au tabac de leurs offrir un produit qui fonctionne. L’élimination serait rendre un mauvais service aux nombreuses vies perdues.

Le projet de règlement sur les réservoirs à l’épreuve des enfants n’aidera pas les objectifs nationaux en matière de santé que Santé Canada entend atteindre. Au lieu de cela, il étouffera le choix des consommateurs, tout en fermant des magasins et en mettant fin à l’emploi de milliers de travailleurs canadiens, qu’il s’agisse de détaillants, de distributeurs ou de fabricants.

Exigences relatives à l’étiquetage de dispositifs, de pièces et de l’emballage classés comme petits

ARIV appuie bon nombre des règlements proposés pour l’étiquetage et l’emballage des produits. Cependant, dans certains cas, le règlement proposé exigera que le fabricant étiquette deux fois le produit avec les mêmes renseignements. Ces étiquettes seront répétitives et augmenteront le gaspillage des consommateurs. Il peut aussi être techniquement difficile de mettre en œuvre une telle exigence. Par exemple, l’insertion d’une capsule dans un système pose problème lorsqu’une étiquette est attachée à la capsule.

Liste des ingrédients et énoncé d’utilisation unique

Dans le projet de VPLPR, le paragraphe 51(3) exigerait l’affichage d’une liste d’ingrédients sur une étiquette attachée au contenant immédiat si le contenant immédiat ou l’emballage extérieur a une superficie inférieure à 45 cm2. Nous avons observé qu’aux paragraphes 59(3) et (4), l’énoncé d’utilisation unique serait affiché seulement sur l’emballage extérieur et non sur le contenant à moins que l’emballage extérieur soit inférieur à 45 cm2.

Dans tous les cas, nous recommandons de modifier le règlement pour demander seulement l’apposition d’une étiquette sur le contenant immédiat lorsqu’il n’est pas emballé ou lorsque les renseignements requis ne peuvent pas être affichés tel qu’exigé sur l’emballage externe, indépendamment de la surface du panneau principal de l’emballage extérieur.

Exigences relatives à la Liste des ingrédients

Le VPLPR proposé demande d’afficher une liste d’ingrédients sur le contenant immédiat de la substance de vapotage et sur la surface exposée de tout emballage extérieur. Nous avons constaté que la définition de « saveur » au paragraphe 50(2) pose problème puisqu’elle indique que tout ingrédient qui ajoute un arôme à une substance de vapotage devrait être inscrit sous le terme générique de « saveur » au lieu de son nom usuel.

Comme tous les ingrédients ajoutés sont susceptibles d’avoir une saveur qui pourrait contribuer à l’arôme global, même s’ils ne sont pas considérés comme des agents aromatisants, l’étiquette du paragraphe 50(2) pourrait faire en sorte que seuls eau et saveur figurent dans la liste des ingrédients. Les liquides de vapotage courants comme le propylène glycol, la glycérine et la nicotine ont une saveur qui peut contribuer à la saveur globale de la substance de vapotage.

En outre, d’autres ingrédients, comme les modificateurs de pH utilisés pour préparer la formulation de sel de nicotine, sont des acides faibles souvent utilisés dans la préparation des aliments. Ils peuvent aussi se retrouver dans la catégorie des arômes, car certains d’entre eux sont parfois utilisés comme agents aromatisants dans les aliments. En raison de la prévalence des produits à base de nicotine de sel sur le marché canadien et parce que les acides faibles sont utilisés comme modificateurs du pH, ils devraient être inscrit sous leur nom usuel, qu’ils aient un potentiel d’impact sur la saveur ou non.

Par conséquent, nous recommandons de modifier le paragraphe 50(2) afin d’éviter une classification inappropriée des ingrédients dans la catégorie des arômes descripteurs et de favoriser la divulgation de renseignements pertinents pour les consommateurs tout en protégeant les formulations aromatisantes exclusives. À cette fin, nous proposons d’ajouter les mots suivants au paragraphe 50(2):

Si l’utilisation prévue d’un ingrédient vise uniquement à ajouter un arôme ou une combinaison d’arômes à une substance de vapotage, ces ingrédients doivent être indiqués dans la liste des ingrédients par l’indication « arôme » au lieu de leur nom usuel.

Exigences relatives à l’énoncé de concentration de nicotine et à la pertinence de la méthode de mesure de la nicotine C57.1

Le RVPP proposé et le REIR connexe indiquent que l’énoncé de la concentration de nicotine et l’avertissement pour la santé doivent figurer sur l’espace principal du produit ou de l’emballage. Pour les produits qui ne contiennent pas de nicotine, il serait possible d’utiliser des énoncés spécifiques indiquant ce fait sur l’emballage. Les contenants à l’épreuve des enfants et les renseignements précis sur la toxicité seraient également obligatoires lorsqu’un produit contient au moins 0,1 mg/mL de nicotine.

Il est important de noter que la démonstration de la conformité aux exigences susmentionnées repose en grande partie sur la capacité de mesurer avec précision la teneur en nicotine de la substance de vapotage et d’établir si un produit contient de la nicotine ou non. Un examen attentif des exigences a soulevé trois préoccupations qui devraient être abordées dans le règlement final:

  1. La définition technique de ce qui est un produit ne contenant pas de nicotine n’est pas explicite;
  2. Aucune limite de tolérance n’est indiquée pour l’exactitude de l’énoncé de la concentration de nicotine
  3. La méthode C57.1 actuelle de Santé Canada ne convient pas aux fins de l’application de la réglementation ou de l’évaluation de la conformité.

Les sections suivantes détaillent les différentes questions et suggèrent comment ces points pourraient être réadressés dans la règlementation finale.

Définition des produits de vapotage ne contenant pas de nicotine

Bien que les produits de vapotage contenant moins de 0,1 mg/mL soient exemptés des avertissements relatifs à la santé et des contenants à l’épreuve des enfants, il n’est pas évident que ces contenants ne contiennent pas de nicotine aux fins de la réglementation. Par exemple, la méthode C57.1 qui pourrait être utilisée par les inspecteurs à des fins d’application de la loi peut détecter des traces de nicotine même si elle n’est pas très précise. En quantités aussi faibles que 0,03 mg/mL, cette mesure disqualifierait-elle un produit comme étant considéré à des fins réglementaires comme n’ayant pas de nicotine?

Nous proposons que toutes les substances de vapotage contenant moins de 0,1 mg/mL soient considérées de facto comme des produits sans nicotine. Conformément au projet de règlementation, ils seraient exemptés d’afficher l’Énoncé de concentration de nicotine et pourraient porter l’une des expressions indiquant que le produit est sans nicotine. Cette décision serait soutenue par le fait que ce niveau de nicotine est très faible et insignifiant dans la pratique.

Pour mettre les choses en perspective, une faible teneur en nicotine peut être trouvée naturellement dans les aliments utilisés par les consommateurs tels que; les aubergines qui contiennent 0,1 mg/g de nicotine. 1 Une concentration aussi faible de nicotine dans un produit de vapotage est susceptible de simplement résulter d’une contamination résiduelle, que ce soit par le procédé de fabrication ou la méthode de mesure.

Exactitude de l’énoncé sur la concentration de nicotine

L’exigence relative à l’affichage de la concentration de nicotine n’est pas associée à un niveau de tolérance d’exactitude. Dans de nombreux produits de consommation, une telle tolérance explique la variabilité inévitable de la production et l’instabilité de la concentration des ingrédients pendant la durée de vie prévue du produit. Ce document fournit aux fabricants et aux importateurs des directives sur ce qui est jugé acceptable. Par exemple, le gouvernement fédéral a établi des tolérances pour la teneur en éléments nutritifs sur les étiquettes nutritionnelles 2 ou pour la déclaration de la quantité nette de divers biens de consommation.3

La concentration de nicotine dans les produits contenant de la nicotine n’est pas une exception et on sait qu’elle varie en raison des incertitudes liées à la mesure de la nicotine, de la variabilité du procédé et de la stabilité variable du produit pendant sa durée de conservation. Cela a été reconnu par l’industrie et les organismes de réglementation. Par exemple, le British Standard Institute a publié une norme volontaire (PAS 54115:2015) pour les produits de vapotage qui figure à la section 4.9.4. que les analyses quantitatives des produits finis devraient démontrer que les concentrations de nicotine sont exactes à +/- 10 % de l’allégation figurant sur l’étiquette pour la concentration de nicotine dans les produits liquides (vendus en bouteilles), et dans les limites de +/- 20 % de l’allégation figurant sur l’étiquette pour les produits pré remplis (capsules, cartouches) pour la durée de leur conservation respective.4 Dans le Guide de l’utilisateur du Formulaire de spécifications du produit fini, Santé Canada permet une tolérance de +/-20 % pour l’allégation figurant sur l’étiquette de la plupart des ingrédients dans les produits de santé naturels qui contiennent de la nicotine dans un produit de nicotine homologué.5

Compte tenu de la tolérance établie pour les ingrédients des produits de santé naturels et de l’expérience de l’industrie canadienne du vapotage, nous recommandons d’avoir une tolérance d’exactitude de +/- 20 % autour de la concentration de nicotine indiquée. Cette tolérance serait limitée par l’article 52 du projet de règlementation, qui interdit la concentration de nicotine de 66 mg/mL ou plus dans les produits de vapotage. Cette recommandation s’applique à tous les liquides et produits pré remplis.

De plus, il serait souhaitable de proposer une méthode pour mesurer la teneur en nicotine indiquée dans la déclaration de concentration de nicotine d’un liquide de vapotage, si elle est mesurée. Quant au seuil de 0,1 mg/mL, l’utilisation d’une méthode normalisée commune par les fabricants et les organismes de réglementation facilite la conformité et l’application de la loi. L’utilisation de la norme ISO 20714:2019, une méthode normalisée internationale, pourrait être un bon choix pour mesurer la teneur en nicotine de l’ordre de 1 à 66 mg/mL, qui est susceptible d’être utilisée dans le monde entier et qui convient donc aux fabricants qui importent ou exportent des liquides de vapotage. La méthode C57 de Santé Canada, Détermination de la nicotine, du propylène glycol et du glycérol dans les liquides utilisés dans les dispositifs électroniques de nicotine par GC-MSD/FID, n’est pas recommandée, car elle n’est pas suffisamment validée.

À cette fin, l’article 11 devrait être modifié en indiquant que la concentration de nicotine mesurée devrait se situer à moins de 20 % de la concentration de nicotine indiquée, sans atteindre la valeur indiquée à l’article 52 (66 mg/mL) et préciser avec quelle méthode normalisée internationale la concentration de nicotine devrait être mesurée.

Limitation de la méthode C57.1

Un examen de la méthode C57.1 proposée par Santé Canada par des chimistes analytiques experts consultés par ARIV a donné lieu aux observations suivantes:

  • La méthode est essentiellement basée sur la norme ISO/FDIS 20714 en ce qui concerne la détermination de la nicotine; rapport échantillon-solvant et solvants utilisés.
  • Il diffère de l’ISO/FDIS 20714 pour la plage d’étalonnage de la nicotine plus étroite et plus faible (0,084 à 0,673 mg/g pour C57.1, contre 0,5 à 150 mg/g pour l’ISO).
  • La méthode C57.1 utilise un rapport entre la taille de l’échantillon (3 g) et le volume de solvant (10 ml).
  • Il n’y a pas de chromatographie dans le document qui rend difficile l’évaluation des complications potentielles qui pourraient résulter d’un échantillon élevé (propylène glycol, glycérine) rapport au solvant comme le report et le pic de résidus.
  • La répétabilité de la méthode FID a été établie avec un échantillon ayant une concentration supérieure à la limite de dosage, ce qui signifie que la répétabilité de la méthode serait plus élevée pour la mesure de liquides contenant moins de 0,1 mg/mL.
  • La répétabilité de la méthode est médiocre (19 % pour GC-FID et 15 % pour GC-MSD).
  • La reproductibilité de la méthode n’est pas fournie, mais en fonction de la variabilité inter-laboratoires de plus de 10 laboratoires rapportée dans ISO/FDIS 20714, on peut s’attendre à ce que la valeur soit plus de 3 fois la valeur de répétabilité. Cela signifie qu’il est raisonnable de supposer une incertitude de mesure de l’ordre de 50 % et probablement plus à une concentration de nicotine plus faible
  • La reproductibilité de la méthode n’est pas fournie, mais en fonction de la variabilité inter-laboratoires de plus de 10 laboratoires rapportés dans ISO/FDIS 20714, on peut s’attendre à ce que la valeur soit plus de 3 fois la valeur de répétabilité.Cela signifie qu’il est raisonnable de supposer une incertitude de mesure de l’ordre de 50 % et probablement plus à une concentration de nicotine plus faible.
  • La variabilité de la méthode sera légèrement plus élevée si l’on tient compte de la correction de la densité qui devrait être mesurée selon la méthode C52. Méthode mentionnée dans C57.1 mais non mentionnée dans le règlement et dont la répétabilité est d’environ 1 % (aucune reproductibilité disponible).

Compte tenu des limites ci-dessus, un échantillon liquide dont la concentration de nicotine n’est pas quantifiable par la méthode plus sensible GC-FID, ce qui signifie inférieure à 0,07 mg/mL, pourrait encore être confirmé comme étant sous la valeur du seuil réglementaire avec un bon niveau de confiance.

Toutefois, pour les échantillons contenant une concentration mesurable de nicotine comprise entre 0,07 et 0,099 mg/mL, on pourrait conclure à tort qu’ils atteignent ou dépassent la valeur seuil de 0,1 mg/mL (faux positif) à moins qu’une grande tolérance ne soit appliquée. Par exemple, il serait nécessaire d’avoir une concentration de nicotine supérieure à 0,15 mg/mL pour conclure avec un niveau de confiance de 95 % qu’un produit non nicotinique est au seuil de 0,1 mg/mL ou au-dessus de ce seuil lorsqu’il est mesuré par différents laboratoires. Cela pourrait être considéré comme une tolérance réglementaire excessive par l’organisme de réglementation.

À notre avis, une méthode comportant des limites de quantification plus faibles et des limites de répétabilité plus strictes son nécessaires pour la surveillance réglementaire des liquides de vapotage. Cela limiterait le nombre de faux résultats positifs d’une manière compatible avec les exigences de l’industrie et les besoins en matière d’application de la réglementation.

Par conséquent, nous suggérons de modifier le paragraphe 11(2) en faisant référence à une méthode de mesure de la nicotine dont l’utilité a été démontrée après une validation complète de la méthode de mesure. En l’absence d’une telle possibilité, une validation plus complète de la méthode C57.1 devrait être effectuée, y compris l’estimation de la reproductibilité à l’aide de plusieurs laboratoires. Un facteur de tolérance large basé sur les résultats de validation, probablement supérieur à 50%, devrait être utilisé pour l’application de la réglementation et clairement communiqué à l’industrie pour s’assurer que l’évaluation de la conformité de l’industrie utilise une approche identique à celle utilisée par les organismes de réglementation.

Pour conclure, comme nous l’avons souligné ci-dessus et décrit tout au long du présent mémoire, nous avons formulé cinq recommandations clés à l’intention de Santé Canada:

  1. À l’heure actuelle, aucun réservoir rechargeable sur le marché canadien ou mondial n’est conforme à la norme ISO 8317. Il faut faire preuve de prudence dans l’application de cette norme, car elle entraînerait une distorsion importante du marché et minerait sérieusement le canal des vapoteurs spécialisés, offrant moins de choix au vapoteur. Si une telle norme doit être appliquée, une période de deux ans devrait être instaurée pour permettre des ajustements du marché afin de maintenir la satisfaction des consommateurs et de prévoir suffisamment de temps pour les activités de recherche et de développement nécessaires à la conformité de l’industrie.
  2. Le paragraphe 50(2) devrait être modifié de manière à éviter une classification inappropriée des ingrédients dans le descripteur de saveur et à favoriser la divulgation de renseignements pertinents pour les consommateurs tout en protégeant les formulations aromatisantes exclusives.L’Association a recommandé des modifications au libellé du document qui peuvent être trouvées dans le présent document.
  3. Toutes les substances de vapotage contenant moins de 0,1 mg/mL de nicotine devraient être classées en pratique comme ne contenant pas de nicotine.
  4. Le paragraphe 11(2) devrait être modifié de façon à faire référence à une méthode de mesure de la nicotine qui convient à l’usage.En l’absence d’une telle possibilité, une validation plus complète de la méthode C57.1 devrait être effectuée, y compris l’estimation de la reproductibilité à l’aide de plusieurs laboratoires. Un facteur de tolérance large basé sur les résultats de validation, probablement supérieur à 50%, devrait être utilisé pour l’application de la réglementation et clairement communiqué à l’industrie pour s’assurer que l’évaluation de la conformité de l’industrie utilise une approche identique à celle utilisée par les organismes de réglementation.
  5. La disposition d’entrée en vigueur ne devrait s’appliquer qu’au point de fabrication ou d’importation.Bien que le règlement proposé prévoie une disposition d’entrée en vigueur de 180 jours, il n’y a pas de période de cession temporaire pour compenser les stocks de détail. ARIV suppose que c’est parce que l’application de la loi sera surveillée et appliquée au point de fabrication ou d’importation et non au point de vente. Il ne serait pas techniquement faisable pour un fabricant de mettre en œuvre les changements d’emballage requis pour tous les produits de vapotage et de vendre ces produits dans toute la chaîne d’approvisionnement dans un court délai de 180 jours. Les détaillants de produits de vapotage devraient être autorisés à vendre par l’entremise de leur inventaire existant au fur et à mesure qu’ils se transforment en produits de vapotage emballés conformément aux nouvelles exigences.

Je vous remercie à l’avance de l’examen de la réponse de ARIV à l’ébauche du Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage de Santé Canada, publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 juin 2019.

Nous serions heureux de fournir des détails supplémentaires sur les détails inclus dans le présent, ou de vous rencontrer à votre convenance.

Sincèrement,
Daniel David
Directeur Excécutif
Association des Représentants de l’Industrie du Vapotage

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